文件與版本管制
核准圖面、版本、規格及量產文件於設計移轉與生產期間持續受控。
Quality Management
以品質系統建立可驗證的品質證據
冠淳製造作業由 ISO 9001 與 ISO 13485 品質管理系統支援，並依核准圖面、規格、CTQ 關鍵品質特性與雙方議定的檢驗計畫建立專案管制。
檢驗紀錄
可依專案要求保留首件、來料、製程與出貨檢驗紀錄。
追溯與變更
批次識別、檢驗狀態、不合格處理與議定的工程變更支援持續監控。
ISO 9001・ISO 13485・Audit Support
品質系統與供應商稽核支援
以檢驗紀錄、批次追溯及稽核文件，支援醫療器材研發、採購與供應商品質團隊。
CPK ≥ 1.33議定關鍵尺寸能力目標
1 µm CMM三次元量測解析度
C=0 AQL 0.4–1.0依客戶品質要求採適用之抽樣水準
IQC・FAI・IPQC・OQC生產階段檢驗紀錄
Inspection Flow
依生產階段建立品質關卡
IQC來料檢驗確認材料及採購零件
FAI首件確認依核准圖面與規格確認首件
IPQC製程巡檢監控關鍵尺寸與製程條件
OQC出貨檢驗完成出貨判定、紀錄與放行
Audit-ready Package
NDA 範圍內的供應商資格審查支援
依議定揭露範圍整理品質證據，支援新供應商資格審查與持續監控，並避免重複製造流程頁的內容。
品質協議與系統審查
依核准範圍準備證書、品質手冊或程序清單，以及變更通知、稽核權利、紀錄保存與異常通報等品質協議事項。
校驗、訓練與稽核準備
可於議定的現場或遠端稽核前，整理相關量具校驗狀態與訓練紀錄摘要。
持續監控與績效證據
依約定提供批次紀錄、檢驗報告、品質趨勢與供應商績效資訊，支援資格審查、再評估與持續監控。