醫療器材產品開發|ISO 13485 品質系統|OEM・ODM
Inspection Capability

量測與檢驗,確保品質一致

每批產品依核准規格執行檢驗,並保留必要的量測與批次紀錄。

IQC

來料檢驗

檢驗重點
材料、尺寸、外觀、供應商文件與批次確認。
紀錄/輸出
IQC 紀錄、材料證明、異常處置
FAI

首件檢驗

檢驗重點
依核准圖面確認尺寸、公差、CTQ 與製程設定。
紀錄/輸出
首件報告、量測紀錄、製程放行
IPQC

製程巡檢

檢驗重點
監控關鍵尺寸、組裝條件、外觀與製程穩定性。
紀錄/輸出
IPQC 紀錄、趨勢監控、改善行動
OQC

出貨檢驗

檢驗重點
依抽樣計畫確認外觀、尺寸、功能、包裝與標示。
紀錄/輸出
OQC 報告、批次紀錄、出貨文件
Measurement Equipment

依零件特性配置量測設備

冠淳科技三次元座標量測儀執行精密尺寸檢驗CMM

三次元量測儀

適用於複雜幾何、位置度、同軸度、輪廓及關鍵尺寸的精密量測。

冠淳科技 AOI 影像量測及外觀檢驗系統AOI

AOI影像量測及外觀檢驗系統

採用非接觸式光學影像檢測,適用於工件尺寸量測及外觀瑕疵、缺陷的大量連續快速自動判定。

冠淳科技 TRIMOS 高度規與花崗石量測平台冠淳科技 Mitutoyo 指針量表與量測平台HEIGHT

高度規與平台量測

用於高度、段差、平面與基準尺寸確認,支援首件及製程巡檢。

冠淳科技專用量規與檢具執行尺寸判定GAUGE

專用量規與治具

依 CTQ 設計 Go/No-Go、塞規、環規與專用檢具,提升現場判定效率。

冠淳科技自動光學量測系統執行非接觸式檢驗OPTICAL INSPECTION

自動光學量測系統

採用非接觸式量測,適用於工件長度、孔徑、間距、輪廓及高度差的快速檢測。

01圖面與 CTQ 管理

將關鍵尺寸與品質特性轉為可執行的檢驗項目。

02量具校驗管理

依週期管理量測設備狀態與校驗紀錄。

03批次可追溯

串接材料、製程、檢驗與出貨資料。

04異常閉環改善

透過隔離、分析、矯正與預防措施降低再發。

Quality Records

品質可追溯性

從材料、製程、檢驗到出貨,透過批次與品質紀錄建立可追溯的產品履歷,使異常發生時能快速回查相關製程、檢驗結果與處理紀錄。

材料證明入廠批號
製程紀錄加工條件
檢驗數據首件與巡檢
出貨文件OQC 與包裝
異常處置CAPA 紀錄